Il Consiglio Direttivo della Sifac

p. c.) Quando i nuovi farmaci vengono utilizzati nella pratica clinica possono verificarsi degli eventi relativi alla sicurezza d'uso.
Su un totale di 222 nuove terapie approvate dalla FDA dal 2001 al 2010, il 32% è stato influenzato da un evento di sicurezza post-marketing.
I farmaci biologici, le terapie psichiatriche e i farmaci immessi in commercio con una approvazione accelerata sono stati significativamente associati a tassi più alti di eventi di sicurezza, evidenziando la necessità di un monitoraggio continuo della sicurezza delle nuove terapie.

p. c.) L'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato di non utilizzare la vancomicina nel trattamento dell'enterocolite da stafilococco aureo e per eliminare i batteri dall’intestino nei pazienti con sistema immunitario indebolito. Raccomanda anche la modifica delle informazioni del prodotto per garantire un uso appropriato nel trattamento delle infezioni gravi causate da batteri Gram-positivi.

m. j. s.) L'unico trattamento per la celiachia è una dieta priva di glutine (GFD). Alcune terapie includono gli enzimi che degradano il glutine (glutinasi) disponibili in commercio come integratori alimentari di cui non è stata dimostrata le capacità di degradare gli epitopi tossici del glutine.
Alcuni di questi prodotti fanno affermazioni implicite, sulle etichette e tramite i siti web, prive di base scientifica.
Dati sulle ricerche su Google dimostrano un grande interesse dei pazienti e, pertanto, un possibile uso scorretto per cui occorre una maggiore vigilanza su questi prodotti e un'informazione diretta verso questo tipo di pazienti.

l. t.) La Commissione Europea ha approvato l’uso di Dinutuximab beta come immunoterapia del neuroblastoma ad alto rischio in pazienti a partire dall’anno di età. E' la prima immunoterapia approvata in Europa per questa rara forma di cancro che colpisce prevalentemente i bambini sotto i cinque anni.
Il farmaco è un anticorpo monoclonale chimerico sviluppato per colpire uno specifico antigene (GD2) altamente espresso sulla superficie delle cellule di neuroblastoma.
La sua approvazione è di particolare importanza per bambini aventi già ricevuto altre terapie con almeno una risposta parziale ma anche in quelli con una storia di neuroblastoma recidivo o refrattario.
 

f. g.) L'FDA ha valutato 935.246 post raccolti da Facebook e Twitter da marzo 2009 a ottobre 2014 relativi a 10 segnali di sicurezza post-marketing (farmaco-evento avverso).
Questo approccio semiautomatico si è dimostrato efficiente per monitorare precocemente alcune Adr segnalate direttamente dai pazienti. Sono necessari ulteriori studi per elaborare le modalità di utilizzo dei dati raccolti attraverso i social media nella farmacovigilanza e per determinare come possano essere applicati dalle agenzie regolatorie.