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Pavia, 29 ottobre 2018
Cari Colleghi,
dopo il successo dei "Sì" al referendum per l'uscita del Regno Unito dall'Unione europea, si è avviato il complesso processo di separazione che dovrà concludersi entro la primavera del 2019. A sei mesi da questa scadenza le parti non sono ancora riuscite a trovare un accordo e appare sempre più concreta la prospettiva di una separazione non consensuale e foriera di litigi e ripicche, come in ogni matrimonio che finisce male. Perché è così difficile trovare un accordo sulla Brexit? Potete trovare la risposta a questa domanda in un articolo di approfondimento dell'AGI.
Focalizzando l'attenzione sui settori di nostro interesse, nel mese di ottobre sono state pubblicate ulteriori indicazioni sia dal governo britannico che dall'ECHA. Le procedure indicate dal governo di Theresa May prendono in considerazione il caso estremo di hard Brexit, ovvero di uscita del Regno Unito dall'Unione europea senza un accordo commerciale, anche se il governo stesso puntualizza che probabilmente tale scenario non si realizzerà mai, in quanto sia il Regno Unito che l'Unione europea hanno interesse a raggiungere accordi commerciali specifici. Le indicazioni finora rilasciate dal governo UK riguardano:
Le indicazioni sono abbastanza strutturate e - se confermate - porteranno ad un raddoppiamento degli oneri per le aziende britanniche. Nel caso del Regolamento CLP, le aziende che importeranno sostanze chimiche nel Regno Unito dai Paesi dell'UE dovranno adempiere agli obblighi di un importatore, proprio come farebbero se importassero sostanze chimiche nel Regno Unito da un Paese non UE. Le aziende britanniche dovranno interagire con l'Health and Safety Executive (HSE) per le funzioni relative al Regolamento CLP del Regno Unito come, ad esempio, per la presentazione di notifiche delle classificazioni ed etichettature delle sostanze chimiche.
Una situazione simile si verificherebbe per i prodotti biocidi: le aziende intenzionate a richiedere l'approvazione di un principio attivo o l'autorizzazione di un prodotto biocida nel Regno Unito si dovranno rivolgere all'HSE anziché all'ECHA. Secondo quanto delineato nelle indicazioni rilasciate dall'UK, le approvazioni delle sostanze attive e le autorizzazioni dei prodotti biocidi saranno specifiche per il Regno Unito. Se si detiene un'autorizzazione per prodotti biocidi valida nel Regno Unito ottenuta prima della Brexit, essa rimarrà valida nel Regno Unito dopo la Brexit fino alla sua normale data di scadenza, similmente, le attuali approvazioni di principi attivi rimarranno valide fino alla loro normale data di scadenza.
È bene precisare che si tratta ancora di procedure ipotetiche, niente di definitivo almeno fino a quando non saranno terminate le trattative in corso. Relativamente al Regolamento REACH ha fatto abbastanza discutere la notizia secondo la quale l'HSE vorrebbe ricreare completamente il database di sostanze registrate e, per farlo, sembrerebbe intenzionata a chiedere ai member registrant di presentare l'intero set di dati presentato dal lead registrant (se il lead registrant non è un'azienda UK). Anche in questo caso si tratta solo di ipotesi da confermare in seguito, ma una duplicazione del lavoro da parte delle aziende UK sembra, in ogni caso, inevitabile.
Sul fronte europeo, l'ECHA ha pubblicato 5 nuove domande e risposte sulla Brexit e il Regolamento REACH.
Stante l'incertezza ancora in essere nelle trattative fra UK e Unione europea e il breve periodo ancora a disposizione, il nostro consiglio è di iniziare a predisporre piani strategici per la gestione dei prodotti più importanti per la vostra azienda.
Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!
lo staff di Toxicon
REGOLAMENTO REACH E DINTORNI
ECHA inizia le verifiche manuali sui dossier in opt-out. A partire dal prossimo 1° dicembre 2018, ECHA inizierà a controllare manualmente tutti i dossier di registrazione in opt-out. Lo scopo è verificare se i dossier includono una giustificazione adeguata, come richiesto dal Regolamento REACH.
I dossier di registrazione basati interamente sui dati del dichiarante (totale opt-out) avranno la priorità per il controllo di conformità. Se la vostra azienda ha registrato in opt-out, vi consigliamo di verificare se la giustificazione fornita per l'opt-out segue le indicazioni di ECHA nei manuali per la preparazione dei dossier.
Nuova versione di IUCLID. IUCLID 6.3.1 è ora disponibile per il download sul sito web di IUCLID. L'aggiornamento a questa nuova versione consentirà di sfruttare le nuove funzionalità del software, inclusa una nuova interfaccia web opzionale, oltre a introdurre modifiche ai template, così come proposto dall'OECD.
100 sostanze valutate nel periodo 2019-2021. Nel contesto del Community Rolling Action Plan (CoRAP), ECHA ha proposto agli Stati membri la valutazione di 100 sostanze registrate ai sensi del Regolamento REACH nel periodo 2019-2021. Da notare l'assenza del Regno Unito fra gli Stati membri valutatori a causa della Brexit. Se la vostra azienda ha registrato una di queste sostanze è bene iniziare a coordinare le azioni necessarie con gli altri co-registranti e, se necessario, prendere i primi contatti con l'Autorità che eseguirà la valutazione (CoRAP).
Valutazione dossier REACH, più informazioni disponibili. Coloro che hanno registrato una sostanza ai sensi del Regolamento REACH ora possono consultare in un'unica tabella, riportata sul sito web di ECHA, se l'Agenzia ne sta valutando il dossier e seguire i progressi del processo di valutazione. La nuova tabella sul sito web di ECHA fa parte dell'aggiornamento Public Activities Coordination Tool (PACT) da parte dell'Agenzia.
REGOLAMENTO CLP
Proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata (CLH). L'Agenzia ha ricevuto una proposta di CLH per la sostanza 2,4,6-tri-tert-butylphenol. Il dossier inviato a ECHA propone di classificare la sostanza come Acute Tox 4, Skin Sens. 1B e STOT RE 1 (ECHA).
Pubblicato il 12° ATP del Regolamento CLP. La Commissione europea ha pubblicato il 12° adattamento al progresso tecnico e scientifico del Regolamento CLP. Il regolamento pubblicato aggiorna l'Allegato VI del CLP aggiornando la classificazione ed etichettatura armonizzata di 18 sostanze e introducendo 16 nuove sostanze (EurLex).
Miscele pericolose: pubblicata la guida per la notifica ai centri antiveleni. È stata pubblicata la linea guida su come preparare e inviare le informazioni sulle miscele pericolose ai centri antiveleni. Il documento per il momento è disponibile solo in lingua inglese.
ALTRE NORMATIVE
Il Comitato per i prodotti biocidi non approva tre sostanze attive contenenti argento. Le sostanze attive che non dovrebbero essere approvate sono:
- silver zeolite per PT2 e PT7;
- silver copper zeolite per PT2 e PT7;
- silver sodium hydrogen zirconium phosphate per PT2 e PT7.
Secondo il Comitato queste sostanze attive non dovrebbero essere approvate per i PT 2 e 7 in quanto la loro efficacia non è sufficientemente dimostrata.
Il Comitato ha adottato in totale otto opinioni, incluse due opinioni su un'autorizzazione dell'Unione e su una richiesta della Commissione relativa a una disputa fra gli Stati membri nel corso di una procedura di mutuo riconoscimento (ECHA).
Aggiornati gli strumenti IT per i biocidi. L'ultima versione dello strumento di presentazione dei biocidi R4BP 3 offre flussi di lavoro e controlli avanzati, la nuova versione di SPC Editor migliora la ricerca del testo nei riepiloghi delle caratteristiche del prodotto biocida (ECHA).
APPROFONDIMENTO
Sostanze chimiche cancerogene. L'UE si adopera costantemente per scoprire quali sono le sostanze chimiche cancerogene; è noto che alcune di esse provocano il cancro e la legge le sottopone a controlli rigorosi per proteggere le persone che potrebbero esservi esposte (ECHA).
Nobel per la Medicina e Fisiologia 2018. Il nobel per la Medicina del 2018 è stato assegnato all'americano James P. Allison e al giapponese Tasuku Honjo, per le loro scoperte sull'attivazione del sistema immunitario che hanno gettato le basi per l'immunoterapia contro il cancro (Scientificast).
La Guida EFSA/ECHA sugli interferenti endocrini in biocidi e fitosanitari in webinar. Un webinar di ECHA che potrebbe aiutarvi nella comprensione di questo tema abbastanza complesso e molto attuale (webinar).
EVENTI
17° Conferenza Sicurezza Prodotti - REACH: ieri, oggi, domani. AssICC e Federchimica presentano la 17° Conferenza Sicurezza Prodotti nel corso della quale si parlerà di REACH review e Brexit. Milano, 15 novembre 2018 - ore 9.00/17.00 - Sala Orlando (Programma e adesioni).
NEWS DA TOXICON
Per ulteriori informazioni sulle tematiche pubblicate nella newsletter scriveteci, le approfondiremo insieme.
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