τοξικόν

Pavia, 27 giugno 2018

Cari Colleghi,

l'argomento del mese è senza ombra di dubbio rappresentato dalle registrazioni REACH. Lo scorso 31 maggio c'è stata la terza e ultima scadenza per la registrazione REACH delle sostanze soggette a un regime transitorio.

Diamo i numeri. Lo scorso 1° giugno ECHA ha ricevuto 82.874 registrazioni, relative a 20.612 sostanze, da 13.045 aziende. Questi numeri si riferiscono a registrazioni concluse, con numero di registrazione assegnato, mentre sono ancora in fase di verifica da parte dell'Agenzia 5.445 dossier. Questi ultimi dossier sono in fase di controllo di completezza tecnica da parte dei sistemi IT o del personale di ECHA. Tuttavia, a livello teorico, le registrazioni presentate coprono 21.551 sostanze per circa 88.000 dossier di registrazione.

Germania first. Il Paese più attivo è stato la Germania con il 25% delle registrazioni, a seguire il Regno Unito con il 14% e la Francia con il 10% del totale delle registrazioni. L'Italia, per ora, è al quinto posto (8%) con 6.839 registrazioni relative a 3.806 sostanze, presentate da 996 aziende.
Si tratta di numeri provvisori in quanto il controllo di completezza su tutti i dossier verrà ultimato entro il 31 agosto 2018; inoltre, nei giorni immediatamente successivi alla scadenza di registrazione, ECHA registrava un alto numero di registrazioni e di inquiry ancora in corso.

Registrazioni per ora sotto le attese. Un quadro finale sul numero totale di registrazioni eseguite sarà possibile solo in autunno. Le stime iniziali di ECHA prevedevano 25-30.000 sostanze e 100.000 dossier da ricevere entro la fine di maggio 2018. Il numero totale di dossier si avvicina molto alle previsioni iniziali, mentre - dato più importante - sembrerebbe esserci un minor numero di sostanze registrate rispetto a quanto inizialmente previsto.

Cosa ci dicono i numeri e perché sono importanti. In un'intervista rilasciata a Chemical Watch, Marko Sušnik dell'Associazione Europea delle Piccole e Medie Imprese (Ueapme) dichiara che le registrazioni REACH sono state sotto le aspettative e che la differenza fra quanto previsto nel Libro Bianco e le sostanze effettivamente registrate è considerevole. Secondo il ragionamento proposto da Sušnik, numeri alla mano, in primo luogo è necessario detrarre dal totale delle registrazioni la maggior parte delle sostanze non soggette a un regime transitorio e tutti gli intermedi isolati. In base a questo calcolo è probabile che non siano state registrate circa 15.000 sostanze, ovvero la metà delle 30.000 stimate nel Libro Bianco, per quanto appaia poco plausibile che un tale numero di sostanze sia progressivamente scomparso dal mercato europeo nel corso degli ultimi 10-15 anni.
Sempre secondo l'Associazione Europea delle PMI il numero inferiore di sostanze chimiche registrate dovrebbe essere paragonato al numero di sostanze presenti in altri inventari europei, così da avere un'idea delle sostanze presenti sul mercato. L'inventario delle classificazioni ed etichettature, in vigore dal 2011, contiene circa 135.000 singole sostanze, numero coerente con la somma delle sostanze contenute in EINECS, ELINCS e NLP (no-longer polymers) e questi numeri sono comparabili con quanto presente sul mercato europeo 10 anni fa.

Problema PMI? Il dato più preoccupante secondo Sušnik è rappresentato dal numero di dossier presentati dalle piccole e medie imprese: secondo le previsioni di ECHA la maggior parte dei registranti dell'ultima scadenza di registrazione sarebbe dovuta essere costituita da PMI, che invece sono state appena il 17% del totale.

L'importanza dei numeri. In generale l'aspetto importante è proprio che la maggior parte delle sostanze prodotte o importate in Europa sia stata registrata, così che tutti gli utilizzatori a valle siano coperti e non emergano situazioni di difficoltà nei prossimi mesi. Principalmente per questo motivo è importante guardare i numeri relativi alle registrazioni, per capire quanto il mercato sia coperto o meno. A tal riguardo, a differenza dei ragionamenti proposti dall'Associazione Europea delle PMI, Cefic è più ottimista ed è convinta che la maggior parte delle sostanze attualmente utilizzate in Europa siano state registrate.

Dai numeri ai fatti. Vi ricordate i SIEF? Il Directors' Contact Group (DCG) – una piattaforma dell'ECHA, della Commissione europea e delle associazioni industriali – ha pubblicato una raccomandazione (qui il testo) che esorta le aziende che hanno registrato a proseguire i loro attuali accordi di cooperazione (SIEF) anche dopo il 1° giugno 2018, così da garantire il rispetto degli obblighi previsti dal Regolamento REACH, come ad esempio:

• mantenere aggiornata la parte comune del dossier di registrazione, in base alle informazioni più recenti sui pericoli, gli usi e le misure di gestione dei rischi;
• coordinare risposte congiunte alle richieste normative, ad esempio, a seguito della valutazione di un dossier di registrazione o della valutazione di una sostanza;
• assicurare la corretta gestione dei dati e la condivisione dei costi con nuove imprese che si uniscono alla registrazione.

Le aziende sono libere di concordare la forma di cooperazione che, idealmente, dovrebbe essere regolata da un contratto fra le parti in modo da garantire che solo le informazioni necessarie per completare l'attività di regolamentazione siano condivise tra i co-dichiaranti e che i costi amministrativi per la gestione della piattaforma siano equamente distribuiti.

Prossimi passi REACH. Le attività REACH dopo la scadenza di registrazione 2018 sono tutt'altro che finite. I prossimi importanti step sono fondamentalmente due:

• REACH Roadmap 2018, fase 7 (novembre 2018) indicazioni sulla qualità dei dossier registrazione e sulla necessità di aggiornamento dei dossier;
• REACH enforcement project (REF-7) del 2019, il piano ispettivo sarà focalizzato sulle registrazioni.

Il successo di REACH e le registrazioni. Come mantenere aggiornato nel tempo il più grande database esistente al mondo sulle sostanze chimiche? Su questo tema potrebbe misurarsi il successo del Regolamento REACH.
Dalla seconda Conferenza delle parti interessate per la revisione del Regolamento REACH che si è svolta lo scorso 11 giugno emerge una certa preoccupazione sull'attività di aggiornamento dei dossier di registrazione, come riporta Chemical Watch.

Servono incentivi. Secondo il Direttore di ECHA, Bjorn Hansen, ad oggi non ci sono chiari incentivi che possano portare le aziende ad aggiornare i propri dossier di registrazione. Secondo il Commissario UE per l'ambiente Karmenu Vella in troppi casi la conformità dei dossier di registrazione è troppo bassa e bisogna quindi capirne il motivo.

Senza indebito ritardo. Ad oggi il problema principale sembra essere rappresentato dall'articolo 22 del Regolamento REACH:

Dopo la registrazione, il dichiarante è tenuto ad aggiornare senza indebito ritardo la sua registrazione con le nuove informazioni pertinenti e a presentarla all'Agenzia, di propria iniziativa, nei seguenti casi [...]

In particolare la dicitura "senza indebito ritardo" lascia troppo spazio alle interpretazioni. La preoccupazione maggiore è dovuta al fatto che nella situazione attuale il tasso di aziende che andrà a mantenere aggiornato il dossier di registrazione possa essere molto basso e che, di conseguenza, col tempo ne possa essere compromessa la qualità di tutto il lavoro eseguito a livello europeo.
Ad oggi non vi sono soluzioni al problema, ma solo proposte: dall'aumento delle attività di controllo, fino ad una modifica legislativa dell'articolo 22, con una probabile introduzione di obblighi temporali di aggiornamento più precisi (si parla di un aggiornamento del dossier ogni 2, 3 o 5 anni).
La soluzione è in fase di discussione, la certezza è che le cose non rimarranno come sono adesso. Nel dubbio tenete aggiornati i vostri dossier: si tratta di un lavoro e di un grande sforzo che avete fatto e che merita di essere portato avanti, così da non essere vanificato ma, anzi, migliorato in modo continuo.

Anche questo mese la nostra newsletter è densa di informazioni utili e di approfondimenti su molteplici fronti: buona lettura!

lo staff di Toxicon

REGOLAMENTO REACH E DINTORNI

Brexit, il Regno Unito rimarrà in REACH e in ECHA? È ancora troppo presto per capire quale sarà la posizione del Regno Unito dopo l'uscita dall'Unione europea relativamente a REACH e alla permanenza in alcune agenzie europee, come ECHA. Da parte del Regno Unito sembra emergere l'interesse a rimanere in ECHA; Cefic e altre Associazioni si augurano che questo avvenga, così da limitare potenziali danni economici per le imprese. Alcuni recenti atti legislativi del Parlamento britannico vanno verso la direzione di una partecipazione ad alcuni Regolamenti europei, anche se, ad oggi, sembrerebbe che il Regno Unito voglia uscire dallo Spazio economico europeo. Se quest'ultima ipotesi fosse vera, secondo i negoziatori della Brexit, non ci sarebbero possibilità di rimanere in REACH. Una cosa sembra essere certa: anche se il Regno Unito rimanesse in ECHA, avrebbe il ruolo di spettatore, ovvero perderebbe potere decisionale su tutti i temi, insieme a una serie di altri vincoli (ChemTrust).

Sono SVHC. Il Comitato degli Stati membri di ECHA ha convenuto che i silossani D4, D5 e D6 sono tutte sostanze SVHC, stante le proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT). L'industria ha espresso forti critiche nei confronti della decisione (Chemical Watch).

Proposte di test. ECHA ha invitato terze parti a presentare informazioni scientificamente valide e studi su 13 proposte di test per 9 sostanze. La scadenza per fornire informazioni è il 2 agosto 2018 (ECHA).

Aggiornamento della linea guida interattiva sulle SDS. ECHA ha aggiornato la guida interattiva sulle schede di sicurezza e sugli scenari di esposizione. L'Agenzia ha corretto alcuni errori e aggiornato i link (ECHA).

Novità dal Comitato per la Valutazione dei Rischi di ECHA (RAC). Il RAC ha adottato 13 proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata e il SEAC ha adottato una proposta di restrizione per il piombo nelle armi (ECHA).

Consultazione su quattro ftalati. La Commissione europea si sta preparando a modificare l'allegato XIV del Regolamento REACH a causa dell'ulteriore identificazione di quattro ftalati (DEHP, DBP, BBP, DIBP) quali sostanze estremamente problematiche (SVHC) con effetti di interferenza endocrina sulla salute umana o sull'ambiente. Di conseguenza alcuni usi precedentemente coperti da esenzioni generiche, potrebbero richiedere un'autorizzazione (ECHA).

REGOLAMENTO CLP

Proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata. L'Agenzia ha ricevuto nuove proposte di classificazione ed etichettatura armonizzata per le seguenti sostanze:

• multi-walled carbon nanotubes (fibres fulfilling the WHO definition: diameter <3µm, fibre length >5μm and aspect ratio ≥3:1, with a diameter >xx nm);
• 2,4,6-tri-tert-butylphenol;
• 6-[(C10-C13)-alkyl (branched, unsaturated)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl] hexanoic acid.

ALTRE NORMATIVE

Pubblicate linee guida per l'individuazione degli interferenti endocrini. È la Commissione europea che ha incaricato l'EFSA e l'ECHA di sviluppare linee guida armonizzate, per garantire che i criteri di interferenza endocrina adottati dall'UE nel 2017 vengano applicati anche alla valutazione di biocidi e pesticidi in modo uniforme in tutta l'UE. La guida è stata redatta con il sostegno del Centro comune di ricerca, il servizio di scienza e conoscenza della Commissione europea (EFSA).

APPROFONDIMENTO

Neonicotinoidi: l'EFSA valuta le autorizzazioni di emergenza concesse da alcuni Stati membri. I governi degli Stati membri hanno la facoltà di ignorare le restrizioni e rilasciare autorizzazioni di emergenza nei casi in cui vi siano evidenze che il rischio derivante da specifici organismi nocivi vegetali non possa essere contenuto con altri mezzi. Diversi Stati membri hanno più volte concesso tali autorizzazioni dal 2013 in poi. L'EFSA ha esaminato la base scientifica per le autorizzazioni di emergenza dei pesticidi neonicotinoidi che sono state concesse in sette Stati membri dell'UE nel 2017 (EFSA).

I nanomateriali e la salute. Una delle cose che gli scienziati cercano di scoprire è se i nanomateriali entrino nel nostro organismo e vi rimangano accumulandosi con il tempo oppure se vengano metabolizzati o eliminati. Non si tratta di un compito semplice.
Quando si tenta di stabilire se un materiale sia pericoloso o meno occorre prendere in considerazione molti fattori, come le sue dimensioni e la forma e, non ultimo, il suo comportamento una volta che la particella sia stata ridotta a dimensioni nanometriche. Per esempio, alcuni nanomateriali possono raggiungere parti del corpo precluse ad altre particelle: occorre accertare quali possono esserne le conseguenze (ECHA).

Cannabis light, i tossicologi a favore della messa al bando. Secondo il Prof. Carlo Locatelli, past president della Sitox, "se si crea oggi desiderio, richiesta, mercato, nei confronti di un prodotto 'light' è facile che domani la stessa tipologia di consumatori ricerchi lo stesso prodotto ma 'migliore', ovvero hashish e marijuana a concentrazioni di THC pericolose per la salute" (secoloditalia.it).

EVENTI

Incontro dibattito: impatto delle schede di dati di sicurezza sulle normative a valle e sull'operatività aziendale. Incontro organizzato da IReS (InterReachSupport) il 5 luglio 2018, dalle ore 9.30 alle 13.30, a Milano, Corso Venezia, 47 (sede di AssICC). 

Relatrici: Raffaella Butera e Anna Caldiroli (Comitato Tecnico-Scientifico di IReS e Toxicon srl).

Le schede di dati di sicurezza (SDS) rappresentano uno strumento di fondamentale importanza per la trasmissione di informazioni quali l’identificazione del prodotto, gli elementi di pericolosità e la gestione in sicurezza sia in condizioni ordinarie che straordinarie, lungo la catena di approvvigionamento.

Le SDS che le aziende ricevono dai fornitori o che consegnano ai propri clienti impattano significativamente sull'operatività interna e hanno rilevanti ripercussioni nell'applicazione di altre normative (es. Dir. Seveso, normativa su trasporti, gestione rifiuti). IReS, con questo incontro dibattito, prosegue il percorso di confronto iniziato lo scorso anno e fortemente richiesto dalle società aderenti, con l'obiettivo di approfondire l'argomento e trovare soluzioni comuni alle criticità che vengono quotidianamente riscontrate dagli operatori del mercato.

L’incontro dibattito è rivolto a tutti gli operatori coinvolti nella gestione di sostanze e miscele che devono rispettare quanto previsto dal Regolamento.

Per iscrizioni contattare ires@ires-it.org entro martedì 3 luglio 2018 (Locandina).

Convegno Società europea di Tossicologia. "Toxicology out of the box" è il titolo del 54esimo Convegno organizzato dalla Società Europea di Tossicologia che si svolgerà dal 2 al 5 settembre 2018 a Bruxelles (Programma).

Biocides day. 24-25 ottobre 2018, Helsinki. Dopo cinque anni di applicazione del Regolamento sui biocidi, è tempo di fare il punto e guardare avanti. L'evento offre una panoramica degli ultimi sviluppi i ntema di biocidi a livello UE e offre una piattaforma per discutere cosa dovrebbe essere migliorato per i prossimi cinque anni (Programma).

NEWS DA TOXICON

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