Wie gewohnt findest Du hier unser zweiwöchentliches Briefing zu den aktuellen Themen aus der Digital Health Szene!
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Der Entwurf zur DiPA-Verordnung ist da!
Mit dem Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) wurden erstmals digitale Pflegeanwendungen (DiPAs) in die Regelversorgung eingeführt. Aus den Inhalten des DVPMGs ging hervor, dass analog zu den DiGAs ein Verfahren zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit und ein Verzeichnis für DiPAs beim BfArM eingerichtet werden soll. Eine Rechtsverordnung zur genauen Regelung des DiPA-Prozesses stand bisher noch aus. Der Referentenentwurf für die "Verordnung zur Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen" (VDiPA) wurde Anfang Juni veröffentlicht. Wir haben einen Blick in die Verordnung geworfen:
Was enthält der Entwurf zur Verordnung?
In der Verordnung wird deutlich, dass übertragbare Inhalte und Anforderungen aus der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) übernommen worden sind. Tatsächlich erinnern Struktur und Inhalte stark an die DiGAV. Folgende Inhalte werden im Referentenentwurf erörtert:
- Definition der Anforderungen: Hier wird insbesondere auf die Bereiche Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Interoperabilität, Datenschutz und Datensicherheit eingegangen. Diese konkrete Benennung soll es Herstellern ermöglichen die Anforderungen bereits bei der Produktentwicklung zu berücksichtigen.
- Pflegerischer Nutzen: Analog zum Nachweis positiver Versorgungseffekte bei den DiGAs, gibt es auch für die DiPAs Vorgaben für den Nachweis eines pflegerischen Nutzens. Dieser liegt vor, wenn durch die DiPA Beeinträchtigungen der Selbstständigkeit oder der Fähigkeiten der pflegebedürftigen Person gemindert werden. Der Nutzen muss in mindestens einem von sechs festgelegten Bereichen gegeben sein (Mobilität, kognitive und kommunikative Fähigkeiten, Verhaltensweisen und psychische Problemlagen, Selbstversorgung, Bewältigung von und selbständiger Umgang mit krankheits- oder therapiebedingten Anforderungen und Belastungen, Gestaltung des Alltagslebens und sozialer Kontakte). Für den Nachweis wird dem BfArM eine Studie vorgelegt.
- DiPA-Verzeichnis: Das Verzeichnis muss u.A. Angaben zum Hersteller, dem nachgewiesenen pflegerischen Nutzen, den vorgelegten Studien sowie zu den Vergütungsbeträgen enthalten.
- Antrags- und Prüfverfahren: Ebenfalls enthalten sind Regelungen zu den Einzelheiten des Antrags- und Prüfverfahrens beim BfArM. Neben den Angaben zu den definierten Anforderungen muss ein Antrag Informationen zu 21 weiteren Punkte beinhalten. Dazu zählen z.B. die Gebrauchsanweisung, die Funktionen der DiPA und die Standorte der Datenverarbeitung.
Was kostet einen Hersteller ein DiPA-Antrag?
In der VDiPA sind die Gebühren von Anträgen und weiteren Prozessen festgesetzt. Die Kosten für Hersteller sind vergleichbar mit denen für die DiGAs. Eine Entscheidung über die Aufnahme einer DiPA im BfArM-Verzeichnis kostet mind. 3.000€ und höchstens 9.900€. Die Anzeige einer wesentlichen Veränderung der DiPA kostet mind. 1.500€ und höchstens 4.900€. Die Änderung der öffentlichen Informationen im DiPA-Verzeichnis kostet mind. 300€ und höchstens 1.000€. Die Beratung eines Herstellers durch das BfArM kostet mind. 250€ und höchstens 5.000€.
Wie werden DiPAs vergütet?
Die Vergütung ist grundsätzlich bereits durch das DVPMG in § 78a Absatz 1 SGB XI geregelt worden. Dieser besagt, dass der Spitzenverband Bund der Pflegekassen mit dem Hersteller einer digitalen Pflegeanwendung innerhalb von drei Monaten nach der Aufnahme der DiPA im BfArM-Verzeichnis einen Vergütungsbetrag. Kommt innerhalb von drei Monaten keine Einigung zustande, entscheidet die Schiedsstelle bestehend aus zwei Vertretern der Pflegekassen und zwei Vertretern der Hersteller. Der Leistungsanspruch von DiPAs und ergänzenden Leistungen ist im § 40b SGBI XI auf maximal 50 Euro festgelegt. Genaueres zu den Aufgaben und dem Vorgehen der Schiedsstelle werden ebenfalls durch den Referentenentwurf geregelt.
Fazit: Die Veröffentlichung des lang ersehnten Referentenentwurfs ist in erster Linie als Fortschritt zu sehen. Digitale Angebote und die damit einhergehende Verbesserung der Lebensqualität von Pflegebedürftigen kommen auf dem lang vernachlässigten Pflegemarkt keinen Tag zu früh. Es bleibt jedoch abzuwarten, ob DiPAs nicht mit ähnlichen Problemen wie die DiGAs zu kämpfen haben. Themen wie eine angemessene Vergütung und die Akzeptanz der Anwender könnten auch hier großen Herausforderungen werden.
Euer Keanu Forthmann
Digital Health @Brainwave
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PRESSESCHAU
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International
Intelligente Algorithmen
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Verordnung zur Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen (VDiPA)
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat gemeinsam mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) den Entwurf der DiPA Rechtsverordnung veröffentlicht. Diese umfasst neben dem Verfahren auch die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit von DiPAs in der Sozialen Pflegeversicherung. Mehr
Neues Anmeldeverfahren für das eRezept
Die Mobil Krankenkasse vereinfacht als eine der ersten Kassen den Weg zur Einlösung von eRezepten. Bislang ist eine Gesundheitskarte mit NFC-Funktion, eine PIN und eine NFC-fähiges Smartphone erforderlich. Über ein eID-Verfahren können sich Versicherte über die ePA-App direkt in der eRezept-App anmelden. Weitere 87 Krankenkassen sind kurz davor, das neue Verfahren umzusetzen. Mehr
Start des eRezeptes in Westfalen-Lippe und Schleswig-Holstein
Die gematik hat den Start der vorerst freiwilligen eRezept-Ausstellung in Pilot-Krankenhäusern und -Praxen der ersten Bundesländer beschlossen. Nach einer dreimonatigen Testphase soll eine Verpflichtung sowie eine schrittweise Einführung in weiteren sechs Bundesländern folgen. Die landesweite Nutzung ist für 2023 geplant. Mehr
Ärzt:innen fordern klare Bestimmungen für Datennutzung
Beim Deutschen Ärztetag wird eine schnelle Entwicklung des im Koalitionsvertrag angekündigten Gesundheitsdatennutzungsgesetzes postuliert. Die Nutzung von Daten für Forschungszwecke wird befürwortet, eine Frei- und Weitergabe sollte jedoch nur freiwillig möglich sein. Mehr
Start des elektronischen Heilberufsausweises (HBA) für weitere Berufsgruppen
Die gematik beginnt mit der Vergabe des HBA an Pharmazieingenieur:innen und Apothekerassistent:innen und unterstützt damit das elektronische Gesundheitsberuferegister. Dies gewährleistet eine schnellere Abwicklung, um die Bearbeitung von eRezepten zu ermöglichen. Mehr
Neues Gesundheitsdienstgesetz (GDG) für bayerische Krankenhäuser
Zum 01.06.2022 sind in Bayern neue landesrechtliche Datenschutzbestimmungen für Kliniken in Kraft getreten. Diese sind in Anlehnung an die europäische Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) angepasst worden, sodass Krankenhäuser des Freistaates künftig u.a. Digitalisierungsprojekte im Rahmen des Krankenhauszukunftsgesetzes (KHZG) umsetzen können. Mehr
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FINANZIERUNGSRUNDEN / M&A
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Finanzierungsrunden
Deutschland
Inne
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FemTech
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€9,3M (Series A)
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Fruchtbarkeitsbestimmung und Labor für Zuhause… |
Perfood
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Migräne-Prophylaxe |
N.A.
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Ernährungstherapie durch intelligente Algorithmen… |
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International |
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Ultima Genomics
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BioTech
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$600M (N.A.)
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Genomsequenzierung auf Basis von maschinellem Lernen… |
Aledade
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Primärversorgung
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$123M (Series E)
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Technologie-gestützte Versorgungsorganisation … |
Insilico Medicine
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BioTech
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$60M (Series D)
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Entwicklung neuer Arzneimittel durch intelligente Algorithmen… |
MycoMedica Life Sciences
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BioTech
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$60M (Series)
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Arzneimittel auf Pilzbasis für psychiatrische und neurologische Erkrankungen… |
Endpoint Health
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BioTech
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$52M (Series A)
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Präzisionstherapien auf Basis von maschinellem Lernen und intelligenten Algorithmen… |
Bicycle Health
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Suchtmedizin
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$50M (Series B)
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Virtuelle Behandlungen bei Opioidabhängigkeit… |
Transition Bio
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BioTech
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$50M (Series A)
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Entwicklung neuer Arzneimittel durch maschinelles Lernen… |
NuProbe
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BioTech
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$50M (Series B)
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Technologie-gestützte Genom- und Molekulardiagnostik… |
Hint Health
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Software
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$45M (Series B)
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Portal zur Verbesserung der Grundversorgung… |
Ordr
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Sicherheit
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$40M (Series C)
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Tool zum Schutz vernetzter medizinischer Geräte… |
Florence
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Pflege-management |
$35M (Series B)
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Marktplatz zur Vermittlung von Pflegekräften… |
Moxe Health
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Gesundheitsdaten
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$30M (Series B)
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Toos für den Austausch von Daten aus Patientenakten… |
uMotif
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Forschung
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$25,5M (Series B)
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Software zur Sammlung von Gesundheitsdaten für klinische Studien… |
Parallel Learning |
Mental Health |
$20M (Series A) |
Telepsychiatrie für Kinder… |
EnsoData
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Schlaf
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$20M (Series A)
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Intelligente Dateninterpretation und -analyse… |
Circles
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Mental Health
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$16,5M (Series A)
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Plattform für emotionale Unterstützung… |
Tripp
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Extended-Reality
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$11,2M (Series A)
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Plattform für virtuelle und reale Umgebungen… |
SpectrumAi
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Autismus
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$9M (Seed)
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Tools zur Verbesserung der angewandten Verhaltensanalyse… |
Massive Bio
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Studien-
management
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$9M
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Intelligente Plattform zur Rekrutierung klinischer Studien… |
Culina Health
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Telemedizin
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$4,8M (Seed)
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Virtuelle Ernährungstherapie und Monitoring per App… |
Aavia |
FemTech |
$3,7M (Seed) |
App für Hormongesundheit… |
Two Front
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Kieferorthopädie
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$3,5M (Seed)
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Plattform für Telemedizin und Vernetzung von Praxen… |
Visana Health
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FemTech
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$2,6M (Seed)
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Telemedizin im Bereich Gynäkologie… |
Hormona
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FemTech
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£1,2M (Pre-Seed)
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Entwicklung eines Hormon-Test-Kits für Zuhause… |
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M&A |
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Oracle
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Software
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$28.000M
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Übernimmt das Gesundheits-IT-Unternehmen Cerner… |
Kindbody
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FemTech
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N.A.
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Erwirbt Phosphorus Labs, wodurch es in den Markt der Gentests eindringt… |
Holland & Barrett
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FemTech
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N.A.
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Kauft Parla, ein Startup für Frauengesundheit nach einem Schwangerschaftsverlust… |
Pristyn Care
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HealthTech
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N.A.
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Steigt mit der Übernahme von Lybrate in die Primärversorgung ein… |
Bened Biomedical
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BioTech
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N.A.
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Erwirbt Oryx Biomedical, das Therapeutika auf Grundlage von Mikrobiomforschung herstellt… |
Hauptquellen: Deutsche Börse Venture Network, Finsmes, TechCrunch, mobihealthnews
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IQVIA Startup Award 2022
In diesem Jahr kürte IQVIA erstmals gemeinsam mit Aescuvest den Gewinner des IQVIA Startup Awards, der Unternehmen für innovative Ideen der Healthcare-Branche auszeichnet. Qualifiziert haben sich 35 Startups, von denen es fünf in die Endrunde geschafft haben.
Gewonnen hat in diesem Jahr das schweizerische Startup Pulsewave. Es entwickelte das Brillen-Wearable TempleGuard, ein Biosensorgerät, das kontinuierlich Echtzeitdaten ermittelt, um Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern. Das Gerät verarbeitet die Daten mit Hilfe von Deep-Learning-Algorithmen und stellt sie Patient:innen, Pflegepersonal und Ärzt:innen zur Verfügung.
Ebenfalls im Finale stand deepeye Medical, ein in München ansässiges Unternehmen, das sich dem Thema Netzhauttherapie widmet. Mit dem Ziel Augenerkrankungen, wie z.B. die altersbedingte Makuladegeneration individuell zu behandeln und die Ursache von über 90% der Erblindungen zu verhindern, entwickelt deepeye ein Therapieunterstützungssystem für Augenärzt:innen. Konkret liefert ihr intelligentes Produkt Zweitmeinungen zum Therapiebedarf und ermöglicht so eine auf die Patient:innen abgestimmte Behandlung.
Ein weiterer Finalist war das Münchner Startup Munevo. Bei ihnen dreht sich alles um die smarte Steuerung von Rollstühlen. Das Herzstück des Unternehmens ist munevo drive, eine Kopfsteuerung für elektrische Rollstühle durch Smartglasses. Weitere Funktionen sind u.a. die intelligente Steuerung von Roboterarmen und eine Monitor-Applikation, die die Ansicht der Smartglasses auf mobilen Endgeräten von Angehörigen oder Mitarbeitenden eines Sanitätshauses anzeigen kann.
Welche beiden Startups es neben diesen auch in die Endrunde geschafft haben, erfahrt Ihr in diesem Artikel.
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