RAPIDE OU LENT?
Comme on pouvait s’y attendre, la presse américaine et de nombreux médias britanniques et européens ont critiqué les Russes pour s’être
précipités (et avoir, en quelque sorte, mis la charrue avant les bœufs, une annonce sans données scientifiques probantes), y compris le Dr Anthony Fauci lui-même, tandis que le gouvernement des Philippines et les chercheurs israéliens ont, eux, réagi avec un certain enthousiasme à l’annonce. Il faut rappeler que le petit État d’Israël compte un million d’immigrants russes, dont certains sont au gouvernement, et que depuis la disparition de l’URSS il y a quelque temps déjà, le secteur israélien de la R-D collabore avec l’Institut Gamaleya de Recherche, Épidémiologie et Microbiologie, basé à Moscou, inventeur du vaccin.
Aux États-Unis même, 400 scientifiques du monde universitaire et des centres de recherche ont publié une lettre ouverte au directeur de la FDA, le Dr. Hahn, demandant avant tout la transparence de la FDA, en matière de vaccins contre la COVID-19 et demandant des assurances afin que les recherches scientifiques et les phases 1, 2 et 3 soient correctement réalisées, et non précipitées pour des raisons politiques, comme on le soupçonne dans le cadre de l’opération « Warp Speed ». Aujourd’hui, des voix s’élèvent parmi les ONG et les industriels pour demander de RALENTIR. Deux exemples ci dessous. Dans le BMJ, une opinion contestataire: la ruée pour créer un vaccin anti-COVID-19
qui pourrait faire plus de mal que de bien, BMJ, Els Torreele, chercheuse et avocate. Et puis de l'industrie, notamment, le PDG (Chief Executive Officer) de Merck, Ken Frazier, un des fort rare hauts dirigeants “Noirs”, fait une mise en garde: « Précédemment certains vaccins non seulement n’ont pas offert de protection, mais de surcroît ont en fait facilité l’invasion de la cellule par le virus, parce qu’il (le vaccin) était incomplet en termes de propriétés immunologiques. (…) alors il faut être très prudent...Un vaccin potentiel pourrait ne pas avoir les qualités requises pour être déployé rapidement en grande quantité. », dit Ken Frazier, article dans
Harvard Business Review cité par Al Jazeera.
400 scientifiques américains s’inquiètent : lettre à la FDA
Extraits:
« Cher Dr. Hahn : Nous sommes des experts en virologie, épidémiologie, vaccinologie, maladies infectieuses, soins cliniques et santé publique... Nous nous engageons à promouvoir l’adoption à grande échelle de vaccins COVID-19 sûrs et efficaces. Le besoin est urgent, mais tous les vaccins doivent être rigoureusement étudiés pour déterminer si leurs avantages dépassent leurs risques. C’est pourquoi nous demandons instamment que les vaccins COVID-19 ne soient largement diffusés qu’après que l’agence américaine FDA ait pu évaluer les données de sécurité et d’efficacité d’essais cliniques de Phase 3 terminés. L’examen de la FDA doit être aussi approfondi que celui des précédents candidats vaccins. Comme la transparence sera essentielle pour renforcer la confiance du public et maximiser l’utilisation des vaccins, les réunions publiques du comité d’approbation des vaccins et des produits biologiques connexes (VRBPAC) de la FDA doivent constituer une partie essentielle des processus d’autorisation et d’approbation (...)
Le public est généralement et à juste titre en mesure de faire des commentaires sur l’approbation des vaccins. Il est important que les chercheurs partagent les détails de la conception des essais de Phase 3. Par exemple, les comités de surveillance de la sécurité des données appliquent des « règles d’arrêt » prédéterminées pour décider si une étude doit être interrompue prématurément en fonction de la détection de bénéfices précoces, de la probabilité d’absence de bénéfices ou de l’émergence de graves problèmes de sécurité. Ces règles d’arrêt doivent être accessibles au public. Il doit également y avoir une surveillance continue des effets secondaires graves et inattendus qui pourraient n’apparaître qu’après la vaccination d’un grand nombre de personnes.»
Un large éventail de signataires de cette
sorte de pétition parmi les universitaires et une journaliste célèbre et ancien expert esponsable santé au Council on Foreign Relations, Mrs Laurie Garrett.
De la Résistance aux Antimicrobiens (AMR) à la COVID-19, des exigences moins strictes de la FDA?
À noter: la tendance de la FDA à faciliter l’autorisation de mise sur le marché de nouveaux produits et à abaisser les exigences s’est poursuivie, en réponse aux pressions et aux demandes du gouvernement américain, jusqu’à présent pour répondre aux problèmes de l’AMR notamment. Parmi les derniers projets de loi signés par le président Obama, en décembre 2016, la loi «
21rst Century Cures Act » avait déjà permis de réduire le niveau de sécurité et les essais cliniques requis pour des maladies orphelines et pour faire face à la résistance aux antibiotiques. La tendance à abaisser le seuil de sécurité pour les médicaments et les vaccins se poursuit indépendamment de la personne qui occupe la présidence, et ce pas seulement aux États-Unis…
Signataire de la lettre à la FDA, le Dr Bertozzi tempère le message. Interview AMR-COVID-19 Brief
L'un des signataires de la lettre à la FDA, à qui l'on a demandé des commentaires, a tempéré le message : Dr Stefano Bertozzi, MD, PhD, doyen émérite et professeur de politique et de gestion de la santé à l'université de Californie, Berkeley School of Public Health.
« Je suis certainement convaincu qu'il devrait y avoir de la transparence et de la rigueur (et que la Maison Blanche ne devrait pas pouvoir donner son feu vert à un produit qui ne passe pas par un examen approprié de la FDA !) (
mais) je crois aussi que nous sommes trop coincés dans nos vieilles habitudes. Si nous obtenons des résultats positifs en matière de sécurité, nous devrions être ouverts à la réflexion sur la manière dont nous pouvons être beaucoup plus créatifs en ce qui concerne la frontière entre la phase 3 et la phase 4, nous devrions être beaucoup plus créatifs en ce qui concerne les essais adaptatifs, (et) la mise en place de plateformes d'essais génériques qui peuvent tester plusieurs antigènes contre des placebos communs, etc. »
Ajoutant qu'il n'était pas au courant de la diminution des exigences de la FDA jusqu'à présent, le Dr Bertozzi a commenté que « les approches d'apprentissage automatique pour la pré-spécification des plans d'analyse, cela je suis vraiment pour ».
Nous lui avons posé la question :
Vous avez longtemps travaillé en R&D au Mexique, comment un pays en développement peut-il faire le meilleur choix de vaccin ? Dr Bertozzi : « En général, je dirais qu'un pays en développement devrait automatiquement supposer qu'un produit approuvé par la FDA, l'EMA ou la PMDA (et probablement d'autres) est sûr et efficace. Ils devraient concentrer leurs efforts réglementaires sur (i) la compréhension du rapport qualité-prix d'un produit approuvé pour leur environnement (et devraient le faire en collaboration avec d'autres pays) et (ii) si un produit qui n'est pas approuvé par l'une des grandes agences, doit néanmoins être approuvé par le pays. Cette démarche devrait se concentrer sur les produits présentant un grand avantage et un petit risque réel/potentiel pour lesquels il n'existe pas de produits d'un rapport coût-efficacité comparable. L'exemple que j'utilise toujours est que la FDA a retiré le vaccin antirotavirus RotaShield du marché américain - et d'autres pays ont suivi. En conséquence, un pays comme le Mexique a probablement évité un ou deux cas d'intussusception et causé des milliers de décès de nourrissons à cause de la diarrhée jusqu'à ce qu'un nouveau vaccin soit introduit. Une autorité de régulation plus robuste des PRFM aurait réalisé que le compromis risque/bénéfice au Mexique est différent de celui d'un pays ayant beaucoup moins de décès dus à la diarrhée et aurait pu prendre une décision différente ».
Le Dr Bertozzi a une longue carrière dans la santé publique, ayant dirigé le programme de l'OMS sur le VIH/SIDA, travaillé avec la Fondation Bill & Melinda Gates, puis à l'Institut national de la Santé publique du Mexique.
Surveiller le momentum anti-vaccins?
Compte tenu du niveau des mouvements anti-vaccins aux États-Unis, et en Europe dans une moindre mesure, (un sondage Gallup a récemment rapporté que 35 % des Américains n’accepteraient pas de recevoir un vaccin contre la COVID-19), et des histoires fantastiques d’extrême droite et gauche sur l’industrie qui travaillerait avec la Fondation Bill et Melinda Gates et l’ONU pour « stériliser » les Africains avec les vaccins COVID-19 (sic), il est crucial que les préoccupations de sécurité soient entendues et prises en compte.
Il est clair que les gouvernements africains, en particulier en Afrique australe, seront extrêmement reconnaissants de recevoir des vaccins, qu’ils soient américains, britanniques, chinois ou russes, et celui qui proposera la meilleure offre financière pourra dominer. Mais il est essentiel que ces vaccins soient sûrs et efficaces.
Vous avez dit: des essais avec épreuves sur des êtres humains?
Un certain nombre de scientifiques et même l’OMS ont évoqué les avantages de recruter des volontaires humains pour participer à des « essais avec épreuves » (Human Challenge Trials - HCT) c’est-à-dire pour infecter des volontaires ayant reçu un vaccin, avec le SRAS-CoV-2. En tant que publication à vocation éthique, nous trouvons inquiétant que cela soit ouvertement envisagé, y compris à l’OMS, compte tenu de l’absence de toute option thérapeutique viable au cas où certains « volontaires » tomberaient malades.
Le professeur Adrian Hill, directeur de l’Institut Jenner de l’Université d’Oxford, a annoncé au début du mois qu’il collaborerait avec le groupe de volontaires constitué qui s’appelle «
1 Day Sooner » (
1 jour avant) pour préparer d’éventuels HCT (Human Challenge Trials,
Essais d’Épreuve sur des Humains) en plus des essais cliniques de Phase 3.
Des scientifiques et universitaires ont signé une lettre ouverte à Francis Collins, directeur des Instituts nationaux de la Santé des États-Unis (NIH) demandant au gouvernement américain de collaborer avec les organismes mondiaux afin de se préparer immédiatement aux HCT.
Dans STAT, Michael Rosenblatt, médecin en chef du Flagship Pioneering et ancien médecin en chef du géant pharmaceutique Merck, s’est prononcé contre et a déclaré que les HCT prenaient des mois à préparer et que le développement du vaccin anti-COVID-19 ne serait pas accéléré en testant de jeunes volontaires.
PLAN D : Le Dr Anthony Fauci, directeur du NIAID (du NIH), a déclaré que les scientifiques de son institut travaillent à la création d’une souche modifiée de coronavirus qui pourrait être utilisée dans des essais d’épreuve chez l’homme. Dans une interview à CNN, M. Fauci a appelé cela un « Plan D« et a déclaré que les travaux étaient encore dans des phases préliminaires.
Devant le Congrès américain
Des dirigeants d’AstraZeneca, Pfizer, Johnson & Johnson, Merck et Moderna Inc. ont témoigné virtuellement mardi (11 août) devant les membres de la Sous-Commission de la Chambre des Représentants américaine chargée de la surveillance et des enquêtes sur les vaccins.
La présidente de la sous-commission, Diana DeGette (Démocrate-CO), a déclaré que si les promesses d’un vaccin arrivant bientôt était une bonne nouvelle (fin de l’année ou début 2021), « nous devons nous rappeler que beaucoup de choses peuvent encore mal tourner, et que calendrier prévisible n’est pas garantie ».
Le DG John Young de Pfizer (avec son partenaire allemand BioNTech) a déclaré qu’il présenterait un projet à la FDA américaine d’ici octobre. Le Dr Macaya Douoguih, de la compagnie Janssen filiale de Johnson & Johnson, a déclaré que les essais cliniques commençaient et que les résultats sont attendus pour le début de 2021. Le Dr Stephen Hoge, président de Moderna, a déclaré qu’il pense qu’un calendrier global de 12 à 18 mois est possible...
Brett Guthrie (Républicain-KY), membre de la Sous-Commission a exprimé une inquiétude partagée par plusieurs membres des deux côtés quant à savoir si le calendrier plus rapide des essais cliniques des entreprises ne sacrifierait pas la sécurité et l’efficacité du vaccin ?
Le président de la Commission de l’énergie et du commerce de la Chambre des représentants des États-Unis, Frank Pallone, Jr. (D-NJ) a déclaré que bien qu’il ait toujours eu confiance en la FDA, avec Donald Trump comme président, « je pense qu’il fera pression sur la FDA pour qu’elle abaisse ses normes » afin d’obtenir la sortie d’un vaccin d’ici l’élection présidentielle du 3 novembre. « Que pouvez-vous faire dans ces circonstances si les normes de la FDA sont abaissées ? » a demandé M. Pallone aux dirigeants. « Que ferez-vous pour nous aider à cet égard si nous ne pouvons pas faire confiance à la FDA ? Je sais qu’il est difficile de répondre ».
Rapport sur le meeting au Congrès.
Les démocrates du Sénat présentent un projet de loi visant à garantir la gratuité du vaccin COVID-19 pour tous
«Sans assurance et sans partage des coûts, un nouveau projet de loi présenté au Sénat cette semaine dispenserait de payer les Américains qui ont besoin d’un vaccin anti-COVID-19, au moment où un vaccin deviendrait disponible ».
Présenté par la sénatrice américaine Tina Smith (Dem.-MN) et co-sponsorisé par les sénateurs américains Kamala Harris (Dem.-CA) – et aujourd’hui candidate à la vice-présidence des USA – et Michael Bennet (Dem.-CO), le projet de loi nommé :
Free COVID-19 Treatment Act, vise à l’égalité dans la distribution et la protection contre la maladie.
La conférence de presse de l’OMS - et le communiqué sur les vaccins
Lundi 24 août, les dirigeants de l’OMS ont mis l’accent sur la facilité « COVAX » avec GAVI, CEPI et l’OMS.
Le directeur général de l’OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, a déclaré que le centre COVAX était essentiel pour mettre fin à la pandémie COVID-19, et qu’il permettrait non seulement de mettre en commun les risques pour les pays qui développent et achètent des vaccins, mais aussi de garantir que les prix soient maintenus « au plus bas niveau possible ».
« Le nationalisme en matière de vaccins ne fait qu’aider le virus », a-t-il déclaré lors d’un point de presse. « Le succès de COVAX dépend non seulement des pays qui acceptent d’y souscrire mais aussi de son financement ».
Une analyse du fonctionnement de ce
COVAX avec possibilité de « swap » : d’échanges de vaccins inter-pays est élaboré dans un article genevois.
Flash: la Commission de l'Union Européenne
(UE) vient de s'engager à financer COVAX à hauteur de 400 millions d'Euro, ce qui rend l'entitée beaucoup plus viable et la date ultime pour que des pays la rejoignent et financent est repoussée au 18 septembre.
Un nationalisme vaccinal?
Mais y -a-t-il un diable caché dans la boite ? Qui doit décider quel vaccin est le plus efficace et pour quelle population? La prochaine Assemblée mondiale de la Santé (prévue du 7 au 14 novembre 2020) pourrait s’avérer houleuse!
Et on a du mal à comprendre comment l’OMS, si exsangue, pourrait-elle superviser la mise en place d’une vaccination mondiale ? Comment et pourquoi l’OMS met-elle en garde contre le « nationalisme vaccinal »?
Peut-être que ‘nationalisme’ est devenu un mauvais mot dans le politiquement correct d’aujourd’hui, mais le fait demeure : difficile d’imaginer l’inclusion de la Chine, de la Russie, de l’UE et des États-Unis ? Une autre question épineuse est celle des relations entre le monde universitaire / la recherche publique - l’industrie - les gouvernements et les fondations. Les universités et centres de recherches (NIAID, Oxford, Pasteur, etc.) font une grande partie de la R-D, avec du financement public, puis il y a un financement public supplémentaire des entités nationales qui va aux fabricants privés (BARDA, etc.), puis qu’en est-il des contrôles sur l’accès et les prix ? Comme le souligne le magazine FORTUNE du 24 août, dans un article très frappant intitulé : « L’accord d’Oxford avec AstraZeneca concernant le vaccin anti-COVID soulève des inquiétudes quant à l’accès et aux prix »,
l’article laisse entendre que la COVID-19 sera une grosse affaire.
Voir aussi: «
La question à 5,3 trilliards de dollars derrière l’échec américain face à la COVID-19 » William Lazonick and Matt Hopkins.
Si une équipe publique de R&D devait proposer un vaccin viable moins cher…
Et là ou des entreprises qui réussissent vont faire beaucoup d’argent, qu’en sera-t-il des 130 autres ? Les spéculateurs des fonds d’investissement vont-ils soudainement se retirer, créant ainsi des faillites massives, comme ce fut le cas avec le défunt fabricant d’antibiotiques Achaogen ? Cela entraînerait-il un collapsus des marchés boursiers?
De surcroit, la complexité dans le choix d'un vaccin, les questions d'efficacité et de sécurité, la tâche immense de vacciner tous les êtres humains, tout cela commence seulement à faire l'objet de débats, comme par exemple dans
The Conversation par un médecin en santé publique de New York. Il est clair que beaucoup plus de discussions devront voir le jour.
Questions relatives à l’administration des vaccins
De nombreux vaccins actuellement en cours de développement ont besoin d’une véritable chaîne du froid, ce qui pose des problèmes énormes même aux États-Unis. À ce jour, un accord a été conclu avec une société pour s’occuper de tout. Le 14 août, les HHS& DoD, l’Authorité de Santé et le Département de la Défense des USA, ont
annoncé avoir choisi la société McKesson comme distributeur central des futurs vaccins anti-COVID-19 et des équipements attenants.
Les vaccins à administration par le nez et les outils de prévention thérapeutique
Les chercheurs de l’université d’Alabama à Birmingham ont déclaré qu’un « candidat vaccin en spray nasal contre les coronavirus a donné des résultats prometteurs en laboratoire » (...) Les lymphocytes T se sont mobilisés dans les couches de mucus du nez et des poumons, où le virus de la COVID-19 s’installe généralement. Troy Randall, expert en immunologie et scientifique principal au O’Neal Comprehensive Cancer Center de l’UAB, a déclaré que ce vaccin particulier se distingue de ceux qui sont administrés par injection. « Avec un spray nasal, la plupart de ces cellules T resteront dans le nez », a déclaré Randall. « Et c’est là que le virus atterrit pour la première fois. Ils peuvent donc l’attaquer et prévenir l’infection »... L’article rapporte : En plus de la réponse des cellules T dans le nez et les poumons, le spray nasal a d’autres avantages, a déclaré Randall. « Il peut être auto-administré, ne nécessite aucune aiguille et n’a pas à être réfrigéré. Cela pourrait faciliter sa distribution, en particulier dans les endroits éloignés sans accès rapide aux installations de santé ».
Voir une vue d’ensemble.
Changer la donne ? Un spray nasal neutralisant le coronavirus
Un nanocorps synthétique à ultra-haute affinité bloque l’infection par le SARS-CoV-2 en enfermant Spike (la pointe du virus, dans une conformation inactive. Les chercheurs affirment avoir trouvé un outil de prévention très novateur sous la forme d’une « livraison sous forme d’aérosol de ce puissant neutralisant directement dans l’épithélium des voies respiratoires, promettant de produire un agent prophylactique et/ou thérapeutique précoce de l’infection, facile à déployer et adapté au patient »
Ce serait un produit de protection journalière. (Michael Schoof, Peter Walter, Aashish Manglik et al.
L’anosmie et non la fièvre : la meilleure façon de diagnostiquer les cas de COVID-19
L’équipe de recherche a trouvé « des niveaux extrêmement élevés d’enzyme de conversion de l’angiotensine II (ACE-2) uniquement dans la zone du nez responsable de l’odeur »... (European Respiratory Journal) dit que cela « offre des indices sur les raisons pour lesquelles le coronavirus de la COVID-19 est si infectieux et suggère que le ciblage de cette partie du corps pourrait potentiellement offrir des traitements plus efficaces ». Chen M, Shen W, Rowan NR, et al. Expression élevée d’ACE2 dans le neuro-épithélium olfactif : implications pour l’anosmie et l’entrée et la réplication du SARS-CoV-2 dans les voies respiratoires supérieures ».
Eur Respir J 2020
Des vaccins et des thérapies nasales au lieu d’injections : plus efficaces et moins dangereuses!
Meilleur article drôlatique sur Nez et Odorat, COVID-19 et le cerveau
Devenir viral: Ce que la perte d’odorat liée à la COVID-19 révèle sur le fonctionnement de l’esprit
Par Ann-Sophie Barwich
« Comme nous l’avons appris, les porteurs asymptomatiques – les personnes infectées par le nouveau coronavirus qui ne présentent pas de symptômes visibles – peuvent toujours infecter d’autres personnes. Un signe révélateur de l’existence de porteurs asymptomatiques est qu’ils souffrent souvent d’une anosmie soudaine.
Il a fallu des mois de discussions avant que les experts médicaux n’ajoutent la perte d’odorat à la liste officielle des symptômes de la COVID-19. Une telle omission prolongée a mis à nu de nombreuses opinions populaires, bien que dépassées, sur le nez, et sur la façon dont la société, ainsi que la science, a cultivé une vision très déformée de la perception sensorielle en se concentrant presque exclusivement sur la vision. Cette distorsion a retardé les progrès du diagnostic de la COVID-19... »
« L’olfaction offre une opportunité de repenser certaines de nos idées traditionnelles sur la façon dont les sens relient l’esprit au monde. »
Un formidable article rédigé par une excellente chercheuse et auteure d’un livre : Ann-Sophie Barwich une scientifique cognitive, professeur assistante au département d’histoire et de philosophie des sciences et de la médecine de l’université de l’Indiana à Bloomington, et auteur de « Smellosophy« : What the Nose Tells the Mind« (Harvard University Press, juillet 2020).
Pourquoi nous préconisons la vaccination par voie nasale dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRI) ? Parce que du Pakistan à l’Inde ou au Cambodge, et de l’Afrique de l’Ouest à l’Afrique du Sud : les injections ne sont pas sûres ! Si les industriels de la seringue estiment (au jugé de leurs ventes) que 20 % des injections sont sales au moins dans les PRI (en réunion organisée par l’OMS), une étude de terrain juste parue au Pakistan donne un chiffre de 38 %!
Peu d’enquêtes ont été menées ces dernières années sur les épidémies de VIH afin de déterminer si elles étaient liées à des injections dangereuses. Une exception frappante a été l’enquête sur l’épidémie localisée VIH qui a touché un millier d’enfants au Pakistan, dans le district de Larkana, Sind. Les résultats de l’enquête ont été publiés et présentés lors de la conférence internationale sur le VIH à Mexico l’année dernière. C’était la première fois qu’une enquête tripartite : OMS – Fondation Aga Khan - et ministère pakistanais de la santé était formée pour identifier un foyer inexpliqué de cas de SIDA chez des enfants sans aucun facteur de risque et sans parents séropositifs ! Beaucoup de rapports publiés à ce moment là, voir entre autre
The Guardian
Un article récent «
Réutilisation de seringues pour des injections thérapeutiques au Pakistan : repenser les déterminants »
rapporte : La réutilisation fréquente des seringues lors des injections médicales alimente les épidémies d’infections par le VIH et le virus de l’hépatite C dans de nombreux pays à faible et moyen revenu, dont le Pakistan. Les enquêtes des auteurs estiment que 38 % des injections effectuées par les prestataires de soins ne sont pas sûres. (Khan AA; Altaf A; et al, Khan A. East Mediterr Health J. 2020;26(3):283–289.)
De France, un rapport très inquiétant de deux hommes sans relations entre eux avec un virus VIH résistant à tous les antirétroviraux ! à suivre dans notre 2ème édition août-septembre.
*Légende du dessin : Agent de Santé Primaire en tournée avec sa boite de secours et vaccins sur la tête marquée GK.
GK est un tout premier innovateur mondial dans les Soins de Santé Primaires, la référence mondiale même, selon l’OMS et la Banque mondiale, avec un système où les soignants, médecins, infirmières, vont au patient, dans des tournées à pied ou à bicyclette ! Une leçon importante à l’ère de la COVID-19, alors que faire venir les patients dans les centres est jugé dangereux, à juste titre, même dans les pays riches.
GK a aussi créé des hôpitaux et une université et lancé en 2000 le
Mouvement populaire pour la Santé
Dessin humoristique d’il y a presque 20 ans, au moment où le fondateur Dr Zafrullah Chowdhury passait en France. On y constate l'imortance de la SERINGUE dans tout soin, même le soin de santé primaire dans les pays pauvres ou à revenu intermédiaire. Même si la SERINGUE comporte un risque de transmission des hépatites où du VIH !
