|
In 2020 kwam de Europese Commissie (EC) met een voorstel om alle regelgeving in één pakket bij elkaar te brengen met een duidelijke strategie: a new Pharmaceutical Strategy for Europe. Deze strategie gaat over de volledige levenscyclus van geneesmiddelen en adresseert onderwerpen zoals onvervulde behandelbehoeftes en de toegang tot betaalbare geneesmiddelen. Eind 2021 heeft de EC een openbare raadpleging gehouden over dit voorstel. Vanuit Nederland hebben hier 35 organisaties - waaronder internationale farmaceutische bedrijven, maar ook 13 nationale organisaties zoals het Ministerie van VWS, de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA), de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) en de Biosimilars en Generieke Geneesmiddelenindustrie Nederland (Bogin) - een reactie op gegeven.
Biosimilars Nederland heeft met het Instituut Verantwoord Medicijngebruik (IVM) en de KU Leuven de reacties vanuit Nederland en België geanalyseerd, waarbij we ons gefocust hebben op de toegang tot betaalbare geneesmiddelen. De reacties van de nationale organisaties hebben we gebundeld in een presentatie. De EC wilde weten in welke mate de volgende maatregelen de toegang tot betaalbare geneesmiddelen ondersteunen:
- behoud huidige regels
- bolar exemption
- incentive voor first-to-market biosimilars
- EU-brede aanbeveling over uitwisselbaarheid
- andere niet wettelijke maatregelen, zoals gezamenlijke inkoop
Onze analyse laat zien dat nationale respondenten voornamelijk negatief staan tegenover het behouden van de huidige regels. De huidige regels zijn volgens hen teveel gericht op de prijs van geneesmiddelen. Daarnaast zou er meer aandacht moeten zijn voor het harmoniseren van de implementatie na de registratie van een geneesmiddel. De respondenten staan neutraal of positief tegenover de bolar exemption. Deze maatregel zorgt ervoor dat het gedurende de looptijd van het patent al mogelijk is om onderzoek uit te voeren met een geneesmiddel, mits het doel is om een handelsvergunning voor een generiek middel of een biosimilar te verkrijgen. Het merendeel van de respondenten denkt dat een beloning voor biosimilars, die als eerste op de markt komen een neutraal of positief effect heeft op de toegang tot betaalbare geneesmiddelen. Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en de Bogin staan negatief tegenover dit voorstel, omdat zij in hun reactie aangeven dat het originele geneesmiddel een voorsprong heeft wat mogelijk resulteert in minder generieken en biosimilars. Het merendeel van de respondenten denkt dat een Europese aanbeveling over de uitwisselbaarheid een positief effect heeft op de toegang tot betaalbare geneesmiddelen. Een dergelijk statement is inmiddels uitgebracht door het European Medicines Agency (EMA) [1]. Tenslotte is gevraagd naar andere niet wettelijke maatregelen, zoals gezamenlijke inkoop. De NVZA, de Bogin en de VIG denken dat dergelijke maatregelen weinig tot geen positief effect zullen hebben op de toegang tot betaalbare geneesmiddelen. De overige respondenten staan hier neutraal of positief tegenover. Opmerkingen over andere niet wettelijke maatregelen gingen over onder andere internationale samenwerking, transparantie, duurzaamheid en de supply chain (zekerstellen van de toeleveringsketen om geneesmiddeltekorten te voorkomen).
Onze analyse van de nationale reacties op de openbare raadpleging over de Pharmaceutical Strategy Europe geeft een mooie staalkaart, een inkijk in de verschillende meningen over geneesmiddelen en meer specifiek biosimilars. De staalkaart laat een gevarieerd beeld zien. Om in Nederland tot een eenduidige visie te komen die we op Europees niveau kunnen inbrengen is het belangrijk om met elkaar in gesprek te gaan. Daarom organiseert Biosimilars Nederland in 2023 een expertmeeting gericht op de positie van biosimilars in de nieuwe Europese Geneesmiddelenstrategie. Wij zullen voor deze expertmeeting zoveel mogelijk betrokkenen uitnodigen om hun reactie op de Pharmaceutical Strategy Europe toe te lichten en deze met elkaar te bespreken. Zo hopen we op een eenduidige visie, die we kunnen uitdragen op Europees niveau om zo bij te dragen aan een duurzame, goed functionerende competitie in de geneesmiddelenmarkt.
Marina Bakker, MSc biomedische wetenschappen
tegenwoordig: Business Development Manager bij Logex
|
