Copy
View this email in your browser


GMH Nieuwsbrief nr. 1

Maandag 27 februari 2023
Inhoudsopgave GMH Nieuwsbrief:
A. Stand van zaken Verbeterplan GMH/CGR/TRZ
Naar aanleiding van de aandacht in de media over financiële relaties in de zorg en het functioneren van het Transparantieregister Zorg (TRZ) in het najaar van 2022, hebben de besturen van de GMH, CGR en het Transparantieregister Zorg een analyse gemaakt van de geconstateerde knelpunten van de zelfregulering. Op basis hiervan is een verbeterplan opgesteld, dat eind november aan VWS is aangeboden. Dit verbeterplan heeft zowel betrekking op de gedragscodes zelf, als op de wijze waarop financiële relaties gemeld en openbaar gemaakt worden in het Transparantieregister Zorg.

Voor de besturen van GMH, CGR en TRZ is het van groot belang dat er ook draagvlak voor het verbeterplan is bij VWS en IGJ. Een groot deel van zelfregulering is immers een uitwerking van de wetgeving. Voor het Transparantieregister Zorg geldt dat het volledig op zelfregulering is gebaseerd, maar dat er op dit moment een initiatiefwetsvoorstel bij de Tweede Kamer dat als doel heeft het huidige systeem te vervangen door wetgeving. Het verbeterplan bevat een aantal dillema’s, dat wij graag eerst met VWS zouden willen afstemmen alvorens met de uitwerking van het verbeterplan verder te gaan.

VWS heeft laten weten onze inspanningen gericht op optimalisering van de zelfregulering op prijs te stellen. Alvorens tot een standpuntbepaling te komen wenst VWS het geheel eerst in een breder perspectief te plaatsen. De bedoeling is om tot een integrale afweging te komen over zowel wetgevende aspecten, als zelfregulering in relatie tot het voorkomen van gunstbetoon. De minister van VWS zal hierover op korte termijn een brief aan de Tweede Kamer sturen. Ondertussen gaan GMH/CGR/TRZ wel door met het onderzoeken van de verschillende verbetermogelijkheden. Definitieve keuzes kunnen echter pas worden gemaakt als de minister zijn standpunt kenbaar heeft gemaakt. Zodra hier meer over bekend is, zal de GMH u hier over informeren.

B. Handreiking NVZ en FMS Governance financiële relaties zorgprofessionals en industrie 

In de tussenliggende tijd hebben ook individuele koepelorganisaties actie ondernomen. Zo hebben de NVZ en de Federatie Medisch Specialisten een handreiking ‘Governance financiële relaties zorgprofessionals en industrie’ opgesteld. Deze Handreiking is op 24 februari jl. gepubliceerd en heeft tot doel de governance in de financiële relaties binnen ziekenhuizen te ondersteunen, zodat raden van bestuur en zorgprofessionals inzicht krijgen in de risico’s van financiële relaties en sturing kunnen geven op basis van interne afspraken en een heldere procesinrichting. De NVZ en de Federatie Medisch Specialisten willen zo bewustwording creëren en waarborgen realiseren, zodat eind 2023 alle ziekenhuizen compliant zijn aan de geldende regels voor financiële relaties met de industrie.

De aanbevelingen die in de Handreiking worden gedaan lopen vooruit op een aantal aanpassingen die in de gedragscodes nog moeten worden doorgevoerd. Uitgangspunt is dat de verantwoordelijkheid voor het borgen van afspraken en naleving bij de raad van bestuur ligt.
De aanbevelingen in de Handreiking bestaan uit vier onderdelen:

1.    Centrale procesinrichting
2.    Afspraken over centrale financiering en administratie
3.    Integraal integriteitsbeleid 
4.    Individuele schriftelijke verklaring 

Het is dus een veelomvattend stuk, waarin per onderdeel heldere en concrete adviezen worden beschreven die ertoe moeten leiden dat raden van bestuur en zorgprofessionals wederzijds inzicht hebben in financiële stromen en een integraal integriteitsbeleid geïmplementeerd kan worden. Daarbij wordt een aantal goede praktijkvoorbeelden beschreven en is een voorbeeldverklaring toegevoegd voor het uitvragen van nevenwerkzaamheden en -inkomsten.

De Handreiking kan een belangrijke bijdrage leveren aan het op de juiste wijze uitvoering geven aan de regels over gunstbetoon en de bijbehorende transparantie. Wij bevelen alle partijen die die met gunstbetoon in aanraking komen dan ook van harte aan kennis te nemen van de Handreiking en de inhoud hiervan, voor zover van toepassing, te vertalen naar de eigen praktijk. Hierbij kan tevens gebruik gemaakt worden van de zeer nuttige aanbevelingen die door de NVZ en FMS worden gedaan. 
Download de Handreiking 

Download de Handreiking
 

C. Adviezen Codecommissie GMH

In de afgelopen periode zijn er vijf adviezen gepubliceerd. Drie adviezen zijn uitgebracht naar aanleiding van de publicatie van Follow the Money in het najaar van 2022 (A22.02/A22.03/A22.04). Het bestuur heeft op verzoek van FtM aan de Codecommissie van de GMH een drietal cases voorgelegd, met in algemene zin de vraag of deze aan de regels van de GMH voldeden. Twee andere adviezen dateren van begin dit jaar en hebben betrekking op thema’s als de toelaatbaarheid van royalty’s (A23.02) en de vraag of de leden van het bestuur van een samenwerkingsverband dat wordt gesponsord, rekening moeten houden met de eis dat de RvB van hun “eigen” ziekenhuis daarvoor toestemming moet geven en met de melding van de interactie in het Transparantieregister Zorg op hun (eigen) naam (A23.01). 

Dienstverlening: redelijkheid vergoeding uren en onkostenvergoeding  
In A22.03 had een zorgprofessional in 2019 op verzoek van een leverancier gesproken op een bijeenkomst in Canada over een studie waarbij de zorgprofessional was betrokken. Er is geen vergoeding voor de uren betaald, er zijn door de leverancier echter wel onkosten vergoed, waaronder de vlucht op basis van businessclass. De Codecommissie toetst de overeenkomst aan de regels en stelt vast:
  • In de overeenkomst zijn de verplichte onderdelen vastgelegd.
  • De bepaling over toestemming van de raad van bestuur ontbreekt, maar dat is te verklaren door het feit dat de instelling waar de zorgprofessional werkzaam is, contractspartij was en de overeenkomst heeft getekend.
  • Er bestond in de betreffende periode geen verplichting tot openbaarmaking van onkostenvergoedingen in het Transparantieregister Zorg.
  • O.g.v. de bewoordingen van de toelichting op art. 13 GMH Code was het in 2019 niet duidelijk dat het vergoeden van businessclass destijds verboden was. Dat is sinds 2021 wel duidelijk.
  • Hoewel uit de stukken zou kunnen worden afgeleid dat er sprake zou zijn van vergoeding van een lumpsum, is gebleken dat uitsluitend de werkelijk gemaakte onkosten voor rekening van de leverancier zijn gekomen. Er is niet gebleken van een mogelijk voordeel of surplus voor de zorgprofessional of de instelling.
In A22.04 lag een overeenkomst voor op basis waarvan in 2018 een zorgprofessional (hoogleraar) op verzoek van een leverancier een lezing verzorgde in Japan. Uit de overeenkomst bleek dat de onkosten werden vergoed en de zorgprofessional voor de lezing (incl. voorbereiding) een bedrag van € 800 ontving. De Codecommissie komt tot de volgende conclusies:
  • In de overeenkomst zijn alle onderdelen uit art. 13 en 14 vastgelegd,
  • De bepaling over toestemming van de raad van bestuur ontbreekt, maar dat is te verklaren door het feit dat de instelling waar de zorgprofessional werkzaam is, contractspartij was en de overeenkomst heeft getekend.
  • De zorgprofessional was hoogleraar maar geen arts, zodat er in de betreffende periode geen verplichting tot openbaarmaking in het Transparantieregister Zorg was en het dus logisch was dat een verwijzing daarnaar in de overeenkomst ontbrak.
  • Hoewel de toelichting die de leverancier heeft gegeven over de rechtvaardiging van betaling van 4 uur (à € 200, het toepasselijke tarief) redelijk voorkomt, vindt de Codecommissie dat partijen het toepasselijke uurtarief en de inschatting van de omvang van de diensten duidelijk in de overeenkomst moeten vastleggen.
  • Er moet aandacht zijn voor verantwoording achteraf.
  • De onkostenvergoeding is niet onredelijk; destijds was businessclass voor intercontinentale vluchten toegestaan (let op: dat is nu niet meer zo).
Overname apparatuur tegen ‘fair market value’ na afronding project
Een leverancier van medisch hulpmiddelen heeft met een instelling een overeenkomst gesloten voor bepaalde projecten (zoals klinische validatie van apparatuur van die leverancier). De overeenkomst bevat een clausule op basis waarvan de instelling na afronding van een project de ter beschikking gestelde apparatuur kan overnemen tegen een gereduceerde prijs op basis van ‘fair market value’.
De vraag rees of de GMH Code hieraan in de weg staat. De Codecommissie stelt in A22.02 vast dat er geen sprake is van een korting, maar van een aanbod om een medisch hulpmiddel te kopen tegen de marktwaarde van de tijdens het onderzoeksproject gebruikte apparatuur. In feite gaat het dan om de koop van een gebruikt (“tweedehands”) product. Dat is toegestaan.
De Codecommissie acht het wel belangrijk om bij de keuze voor de wijze van bepaling van genoemde marktwaarde rekening te houden met de uitgangspunten van de GMH Code, nl. voorkoming van ongewenste beïnvloeding, redelijkheid en transparantie. Anders gezegd: de fair market value moet ook echt ‘fair’ en dus verdedigbaar zijn.

Positie bestuursleden gesponsord samenwerkingsverband
Een heel ander issue stond centraal in een adviesaanvraag die was ingediend door het bestuur van een onderwijsinstituut voor zorgprofessionals (A23.01). Dat onderwijsinstituut werd gesponsord door leveranciers, en de vraag was of de deelnemende bestuursleden (die allen werkzaam waren in andere instellingen) allemaal toestemming zouden moeten hebben van hun respectievelijke raad van bestuur en of de sponsoring op hun naam in het Transparantieregister zorg zou moeten worden gemeld.
Volgens de Codecommissie gaat het in dit geval om sponsoring van een of meer bijeenkomsten voor zorgprofessionals die door een onafhankelijke derde (nl. het onderwijsinstituut) worden georganiseerd. Art. 9 is van toepassing en dat betekent het volgende:
  • In art. 9 wordt niet gesproken over een toestemming van dan wel een melding bij een raad van bestuur/werkgever.
  • De zorgprofessionals zijn in deze casus niet als deelnemers aan de bijeenkomst maar als bestuursleden betrokken, zodat art. 9 lid 3 (meldplicht) niet van toepassing is.
  • De bestuursleden zijn niet persoonlijk (als zorgprofessional) maar ‘qualitate qua’ (als bestuurslid) bij de interactie betrokken. De openbaarmaking van de interactie in het TRZ moet op naam van het samenwerkingsverband gebeuren (dit volgt ook uit art. 23 lid 3 onder b GMH Code)
  • Let op: als een bestuurslid ook nog met een andere ‘pet’ op betrokken is (als bijv. voorzitter/spreker/deelnemer) dat is er mogelijk wel sprake van een interactie tussen hem/haar als zorgprofessional en de leverancier die de bijeenkomst sponsort. 
Afspraken over royalty’s in het kader van dienstverlening
Een medisch specialist werkte samen met een leverancier aan de ontwikkeling van een medisch hulpmiddel. In overeenkomst waren kort gezegd twee afspraken gemaakt over een vergoeding: een vergoeding voor de tijd die aan bepaalde diensten zou worden besteed, en royalty’s als vergoeding voor de intellectuele eigendomsrechten. Die royalty’s bedroegen 1% van de netto verkoopopbrengst wereldwijd, gedurende 7 jaar, met een maximumbedrag per jaar.
De vraag was of een dergelijke afspraak is toegestaan (A23.02). De Codecommissie beoordeelt deze casus op grond van de artikelen over dienstverlening (art. 13 en 14 GMH Code). De Codecommissie constateert dat er onderscheid moet worden gemaakt tussen enerzijds de vergoeding voor dienstverlening in het kader van art. 13 lid 3 (waarbij de maximumuurtarieven gelden) en anderzijds een vergoeding in de vorm van royalty in de zin van art. 13 lid 6 GMH Code.

Deze twee vergoedingen zijn apart geregeld en kunnen dus naast elkaar bestaan. Wel moet aan de voorwaarden van beide artikelen worden voldaan. In art. 13 lid 6 worden twee eisen aan royalty’s gesteld: de vergoeding moet redelijk en marktconform zijn en mag niet zijn gekoppeld aan toekomstig gebruik, aanschaf e.d. van medisch hulpmiddelen waarop de intellectuele eigendomsrechten betrekking hebben.
Onder die voorwaarden is een afspraak over royalty’s toegestaan. Meer eisen zijn er op dit moment niet. De Codecommissie heeft het bestuur van de GMH wel geadviseerd om nadere regels op te stellen en geeft partijen bij dit soort afspraken het advies om in de overeenkomst vast te leggen dat voor de berekening van de royalty’s opbrengsten die zijn gegenereerd bij de zorginstelling waaraan de zorgprofessional is verbonden, niet meetellen. Zo worden ongewenste prikkels voorkomen.
De adviezen zullen in de komende wijziging van de GMH Code worden verwerkt in de toelichtingen bij de relevante artikelen.

 

D. GMH trainingen 2023

De GMH organiseert in 2023 weer een aantal trainingen over de regels over gunstbetoon voor medisch hulpmiddelen. 

Basistraining voor degenen die nog niet of onvoldoende bekend zijn of ervaring hebben met de regels van over gunstbetoon bij medisch hulpmiddelen. Te behandelen onderwerpen zijn onder andere: de uitgangspunten van de GMH, de verhouding met de Nederlandse wetgeving en internationale regels, toezicht en sanctionering, en de regels voor gunstbetoon en transparantie.
De trainingen duren één dagdeel (ochtend) en zijn in beginsel digitaal. De geplande data voor 2023 zijn:
      a. Woensdag 14 juni
      b. Woensdag 11 oktober

Verdiepingstraining, is alleen bedoeld voor degenen die de beginnerstraining al hebben gevolgd en al enige ervaring hebben. Het accent van deze cursus ligt in de verdieping en actualiteit: hoe moet je met de regels in de praktijk omgaan, hoe worden de regels in de praktijk door de GMH en de Inspectie geïnterpreteerd, en welke relevante actuele ontwikkelingen moet je rekening houden? Ook het onderwerp transparantie komt uitgebreider aan bod.
De trainingen duren één dagdeel (ochtend) en zullen vooralsnog op locatie zijn:
      a. Woensdag 12 april
      b. Woensdag 15 november

In beide trainingen is er uiteraard ruimte voor het stellen van vragen.

De kosten voor deelname: € 150,- (excl. BTW) voor leden van de koepelorganisaties die bij de GMH zijn aangesloten of in het Register Naleving zijn opgenomen. Andere deelnemers betalen € 750,- (excl. BTW).

Daarnaast zal een separate webinar worden verzorgd over het melden in het Transparantieregister.  Dit zal tijdig worden aangekondigd in de nieuwsbrieven. 

De trainingen en webinars worden verzorgd door Marie-Hélène Schutjens. Zij is gespecialiseerd in wet- en regelgeving over geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, is nauw betrokken geweest bij de opstelling van de GMH en heeft veel ervaring met de toepassing van deze regels in de praktijk.

U kunt zich aanmelden voor een bepaalde training door hier het aanmeldingsformulier in te vullen. Aanmelding verplicht tot betaling. Bij afmelding binnen 2 weken tot een week voor de training betaald u 50% van de kosten. Bij afmelding korter dan een week voor de training bent u verplicht de volledige kosten te betalen.

Het maximale aantal deelnemers bedraagt 20 personen (18 personen in geval van een digitale meeting). De organisatie behoudt zich het recht voor om, bij onvoldoende animo, de training te annuleren. U krijgt dan uiteraard de gelegenheid om de volgende training bij te wonen.

 
Website
Email
Copyright © 2021 GMH, All rights reserved.
-

Our mailing address is:
GMH
Laan van Nieuw Oost Indië 131-G
Postbus 85645
Den Haag, The Netherlands 2593 BM
Netherlands

Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list.
 






This email was sent to <<Email Address>>
why did I get this?    unsubscribe from this list    update subscription preferences
GMH · Postbus 85612 · 'S-GRAVENHAGE, Zuid-Holland 2508 CH · Netherlands

Email Marketing Powered by Mailchimp